Pulsoximeter: FDA-Gremium untersucht Hinweise darauf, dass Geräte bei dunkler Haut möglicherweise nicht so gut funktionieren

Apr 13, 2023

Als Notarzt sieht Dr. Owais Durrani dieses Problem regelmäßig aus erster Hand: Wenn er einem Patienten ein Pulsoximeter an die Fingerspitze klemmt, um dessen Blutsauerstoffgehalt zu messen, kann das kleine Gerät bei Menschen mit dunklerer Hautfarbe ungenauere Messwerte liefern. Meldeniveaus, die höher sind, als sie tatsächlich sind.

Die Möglichkeit einer ungenauen Sauerstoffmessung bei schwarzen und braunen Patienten bereitet Durrani in der Notaufnahme täglich Sorgen.

„Gab es einen Punkt, an dem ich einen Patienten entlassen habe, dessen Messwert beispielsweise bei 95 % lag, der tatsächliche Wert jedoch niedriger war und ihm vielleicht eine Beobachtung oder eine Einweisung ins Krankenhaus hätte nützen können? Möglicherweise, und das macht mir Angst.“ , und das frustriert mich“, sagte er. „Deshalb ist es so wichtig, dass die FDA dies untersucht.“

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Ein Gremium des Beratungsausschusses für medizinische Geräte der US-amerikanischen Food and Drug Administration traf sich am Dienstag, um klinische Daten zur Genauigkeit der Pulsoximetrie bei Patienten mit dunklerer Haut zu überprüfen und Empfehlungen für die Verwendung dieser Geräte bei Menschen mit dunkler Hautfarbe zu erörtern und zu diskutieren, ob diese Geräte gekennzeichnet sein sollten – etwa eine Black-Box-Warnung – mit dem Hinweis, dass ungenaue Messwerte möglicherweise mit der Hautfarbe zusammenhängen.

Da die Öffentlichkeit diese Geräte weiterhin zur Überprüfung des Sauerstoffgehalts verwendet, „denke ich, dass wir detailliertere Anweisungen dazu geben sollten, was sie damit machen sollen“, sagte Dr. Murad Alam, Mitglied des Gremiums und Professor an der Northwestern University, sagte in der Sitzung.

„Ich verstehe, dass wir ihre Genauigkeit nicht genau kennen, aber ich würde vorschlagen, dass die FDA eine Änderung der Kennzeichnung in Betracht ziehen sollte“, sagte er. „In der Zwischenzeit würde es der FDA die Möglichkeit geben, diese Produkte zu untersuchen und den Verbrauchern Hinweise zu deren Verwendung zu geben – und die Macht haben, die Hersteller zumindest tatsächlich dazu zu zwingen, diese vereinfachte und erweiterte Kennzeichnung anzugeben.“ an Patienten, die damit tatsächlich versuchen, ihr eigenes Leben zu retten.“

Das Treffen sollte dazu beitragen, die laufende Bewertung von Pulsoximetern durch die FDA, ihre Genauigkeit und Leistung sowie die Möglichkeiten zur Beseitigung rassistischer Vorurteile zu informieren. Das Gremium für Anästhesiologie- und Atemtherapiegeräte hörte Patienten, Aufsichtsbehörden, Forscher und Entwickler medizinischer Geräte.

„Die Leistung medizinischer Geräte muss gut verstanden werden, um negative, unbeabsichtigte Folgen für Patienten in verschiedenen Bevölkerungsgruppen abzumildern“, sagte Admiral Richardae Araojo, stellvertretende Beauftragte der FDA für Minderheitengesundheit, während des Treffens. „Die heutige Diskussion über die tatsächliche Leistung von Pulsoximetern und Faktoren, die sich auf ihre Genauigkeit auswirken, wird daher die FDA informieren, wenn wir über die Regulierung dieser medizinischen Geräte nachdenken.“

Pulsoximeter funktionieren, indem sie Licht durch Ihren Finger senden. Ein Sensor auf der anderen Seite des Geräts empfängt dieses Licht und erkennt damit die Farbe Ihres Blutes. Hellrotes Blut ist stark mit Sauerstoff angereichert, während blaues oder violettes Blut weniger sauerstoffhaltig ist. Wenn das Gerät nicht für dunklere Hauttöne kalibriert ist, kann die Pigmentierung der Haut die Art und Weise beeinflussen, wie das Licht vom Sensor absorbiert wird, was zu fehlerhaften Sauerstoffmesswerten führt.

Letztendlich kann das Pulsoximeter den Sauerstoffgehalt im Blut abschätzen, ohne dass eine Blutprobe erforderlich ist. Aber bei einer Person mit dunkler Haut könnte das Oximeter anzeigen, dass der Sauerstoffgehalt normal ist, was darauf hindeutet, dass die Person entlassen werden könnte – obwohl eine Blutprobe in Wirklichkeit einen niedrigen Sauerstoffgehalt zeigen könnte, was darauf hindeutet, dass sie nicht nur zusätzliche Pflege, sondern auch Sauerstoff benötigt Unterstützung.

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Um die mögliche Diskrepanz auszugleichen, führt Durrani manchmal eine „gehende“ Pulsoximetermessung bei Patienten mit dunklerer Haut durch.

„Wenn ein Patient also etwa fünf Minuten lang läuft, während er ein Pulsoximeter trägt, und wenn er einem höheren Risiko ausgesetzt ist, kann es normalerweise passieren, dass seine Sauerstoffwerte noch weiter sinken“, sagte Durrani, der in einem Krankenhaus in Houston praktiziert.

Mithilfe eines Gehtests kann er feststellen, ob der Standardwert des Pulsoximeters den Sauerstoffgehalt einer Person überschätzt hat. Er wartet jedoch immer noch auf den Tag, an dem er sich darauf verlassen kann, dass das Gerät bei allen seinen Patienten eine genaue Messung des Sauerstoffgehalts liefert – unabhängig von der Hautfarbe ihrer Haut.

„Ich bin auf jeden Fall sehr froh, dass dieses kritische Thema auf nationaler Ebene bei der FDA angesprochen wird“, sagte Durrani, der weder an dem Treffen noch bei der Behörde beteiligt ist.

„Aber als Notarzt, der in den Schützengräben steckt und auf der Grundlage dieser Daten viele schnelle Entscheidungen trifft, würde ich mir hoffentlich mehr Diskussionen über die klinischen Auswirkungen dieser Situation in diesem oder künftigen Meetings wünschen.“ ," er fügte hinzu. „Wir bräuchten eine vielschichtigere Anleitung, wie Ärzte diese Ergebnisse dann interpretieren sollten.“

Die FDA gab im Februar 2021 bekannt, dass die Pulsoximetrie zwar zur Schätzung des Blutsauerstoffgehalts nützlich sein kann, die Geräte jedoch „Einschränkungen“ haben und „unter bestimmten Umständen das Risiko einer Ungenauigkeit besteht“, und bezog sich dabei auf einen Bericht aus dem Jahr 2020 über rassistische Vorurteile bei Pulsoximetriemessungen veröffentlicht im New England Journal of Medicine.

Hinweise auf fehlerhafte Pulsoximeter-Messwerte bei Menschen mit dunkler Haut reichen jedoch bis in die 1980er Jahre zurück. Im Jahr 2013 gab die FDA vor dem Inverkehrbringen Leitlinien für Entwickler von Pulsoximetern heraus und empfahl ihnen, in ihren klinischen Studien mit den Geräten „eine Reihe von Hautpigmentierungen“ darzustellen, darunter mindestens zwei „dunkel pigmentierte Probanden oder 15 % der Studiengruppe“. je nachdem, welcher Wert größer ist.

Das Problem ungenauer Messwerte bei dunkelhäutigen Personen hat zunehmend an Aufmerksamkeit gewonnen, da der Einsatz von Pulsoximetern zu Beginn der Covid-19-Pandemie dramatisch zugenommen hat.

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„Ich denke, dass die Covid-19-Pandemie dieses Problem verschärft hat“, sagte Rutendo Jakachira, ein Ph.D. Ein Student am Fachbereich Physik der Brown University, der Rassenunterschiede in der Pulsoximetrie untersucht, sagte CNN im Juli.

„Die Leute wussten, dass es ein Problem mit der Überschätzung dieser Sauerstoffsättigungswerte gibt, insbesondere bei dunkelhäutigen Patienten, aber sie haben die Bedeutung dieses Problems erst mit der Covid-19-Pandemie erkannt“, sagte sie. „Die Pandemie hat zu einem verstärkten Einsatz von Pulsoximetern im Krankenhaus und zu Hause geführt, und so wurden die Folgen der Vernachlässigung der Probleme mit Fehlern bei diesen Pulsoximetern deutlich.“

Eine im Juli in der Zeitschrift JAMA Internal Medicine veröffentlichte Studie zu fehlerhaften Pulsoximeter-Messwerten ergab, dass asiatische, schwarze und hispanische Patienten unter mehr als 3.000 hospitalisierten Patienten auf der Intensivstation weniger zusätzlichen Sauerstoff erhielten als weiße Patienten, und das war mit Unterschieden verbunden in ihren Pulsoximeter-Messwerten.

Andere in diesem Monat in der medizinischen Fachzeitschrift BMJ veröffentlichte Forschungsergebnisse ergaben, dass bei schwarzen Patienten die Wahrscheinlichkeit höher war als bei weißen Patienten, dass bei der Blutentnahme ein niedriger Sauerstoffgehalt im Blut festgestellt, aber nicht durch Pulsoximetrie festgestellt wurde. Diese Feststellung basierte auf Daten der Veterans Health Administration, bei denen die Messwerte des Pulsoximeters mit Messungen des Sauerstoffgehalts aus der Blutentnahme gepaart wurden.

Eine weitere Studie mit etwa 7.000 Covid-19-Patienten, die im Mai in der Fachzeitschrift JAMA Internal Medicine veröffentlicht wurde, ergab, dass die Pulsoximetrie im Vergleich zu weißen Patienten den Sauerstoffgehalt im Blut bei asiatischen Patienten um durchschnittlich 1,7 % und bei schwarzen Patienten um 1,2 % überschätzte und 1,1 % bei hispanischen Patienten. Diese Überschätzung könnte dazu beigetragen haben, dass die Eignung einer Person für Covid-19-Therapien nicht oder erst spät anerkannt wurde.

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Einige Experten stellten bei der Sitzung am Dienstag die Frage, ob die Unterschiede in der Leistung von Pulsoximetern bei Menschen mit dunkler oder heller Haut signifikant seien.

„Die Daten, die wir aus einigen dieser Studien sehen, schreien wirklich nach einer prospektiven Datenerfassung mit einer Messung der Hautpigmentierung, wie einige andere Leute gesagt haben“, sagte Richard Branson, stimmberechtigtes Mitglied des Gremiums und emeritierter Professor an der Universität von Cincinnati.

Studien mit den Nellcor-Pulsoximetern von Medtronic ergaben, dass sie Blutsauerstoffwerte meldeten, die innerhalb von 2 % der Blutsauerstoffwerte der Teilnehmer lagen – unabhängig von der Hautfarbe, sagte Dr. Sam Ajizian, Chief Medical Officer der Patientenüberwachung bei Medtronic, in einer E-Mail Erklärung am Dienstag.

„Dennoch zeigen die Daten eine kleine statistische Diskrepanz zwischen den Ergebnissen für Patienten mit heller Pigmentierung und Patienten mit dunklerer Hautpigmentierung“, sagte er.

„Medtronic ist bestrebt, Verbesserungen an unseren Geräten vorzunehmen, die auf einem besseren Verständnis der Auswirkungen der Hautpigmentierung auf die Pulsoximetriewerte basieren“, sagte er. „Durch einen besseren Informationsaustausch und ein branchenweites Engagement für kontinuierliche Innovation plädieren wir für Verbesserungen der Methoden, die wir zur Validierung von Pulsoximetern verwenden, einschließlich einer Standardisierung der Art und Weise, wie wir die Hautpigmentierung beurteilen, und einer stärkeren Vertretung von Patienten mit dunklerer Hautpigmentierung.“ in klinischen Studien.“

Pulsoximeter, 1974 vom japanischen Bioingenieur Dr. Takuo Aoyagi erfunden, sind nicht die einzigen medizinischen Geräte, bei denen festgestellt wurde, dass sie bei Menschen mit heller Haut genauer funktionieren als bei Menschen mit dunklerer Haut – hauptsächlich aufgrund fehlender Tests bei Menschen mit unterschiedlicher Rasse Gruppen von Menschen.

„Das erste, was mir in den Sinn kommt, sind Stirnthermometer, Infrarot-Thermometer: Es ist ein ähnliches Problem, bei Menschen mit dunklerer Haut neigen sie dazu, Fieber zu niedrig anzugeben“, sagte Durrani. „Anekdotisch gesehen habe ich diese Thermometer oft gesehen, aber sie lieferten uns nicht einmal einen Messwert, wenn es um dunklere Leute ging.“

Laut einer Studie sind Stirnthermometer bei der Erkennung von Fieber bei Schwarzen möglicherweise weniger genau

Schläfenthermometer – zur Messung der Körpertemperatur an der Stirn – verwenden eine Lichtsensortechnologie ähnlich der in Pulsoximetern. Im September in der medizinischen Fachzeitschrift JAMA veröffentlichte Forschungsergebnisse ergaben, dass die Geräte möglicherweise weniger genau als orale Thermometer bei der Erkennung von Fieber bei hospitalisierten schwarzen Patienten sind und unentdecktes Fieber zu Verzögerungen bei der medizinischen Versorgung führen könnte.

Eine im Juli in der Fachzeitschrift ACM Transactions on Graphics veröffentlichte Studie beschreibt, dass tragbare Geräte zur Messung der Herzfrequenz bei Menschen mit dunklerer Hautfarbe möglicherweise nicht so gut funktionieren, weil sie auch eine ähnliche Technologie wie Stirnthermometer und Pulsoximeter verwenden.

Einige Forschungsgruppen in den Vereinigten Staaten suchen nach Lösungen, um diesen Vorurteilen entgegenzuwirken. Wissenschaftler der University of California in Los Angeles entwickeln einen neuen Ansatz für tragbare Herzfrequenzsensoren, der Radartechnologie nutzt.

Eine andere Gruppe, an der Jakachira und ihre Kollegen von der Brown University beteiligt sind, entwickelt Methoden, um Pulsoximeter bei Menschen mit dunkler Hautfarbe genauer zu machen, indem sie den Effekt aufheben, den Melanin – die Substanz, die Pigmentierung in unserer Haut, Haaren und Augen erzeugt – haben kann über die Leistung dieser Geräte.

Melden Sie sich hier an, um zu erhaltenDie Ergebnisse liegen bei Dr. Sanjay Gupta vorjeden Dienstag vom CNN Health-Team.

Theoretisch wird jedes medizinische Gerät, das Infrarotsensoren in seiner Funktionsweise nutzt, „wahrscheinlich Unterschiede in seiner Leistung bei Menschen mit unterschiedlichen Hauttönen aufweisen“, sagte Dr. Leo Anthony Celi, klinischer Forschungsdirektor und leitender Forschungswissenschaftler am MIT Laboratory for Computational Physiologie, sagte CNN im September.

Das liegt daran, dass die Technologie in solchen Geräten wie Pulsoximetern und Schläfenthermometern die Emission und Erfassung von Licht zur Durchführung einer Messung beinhaltet. Wenn ein Gerät nicht für dunklere Hauttöne kalibriert ist, kann sich die Pigmentierung darauf auswirken, wie das Licht absorbiert wird und wie die Infrarot-Technologie funktioniert.

„Der Hautton beeinträchtigt die Lichtreflexion“, sagte Celi, der auch Unterschiede bei Pulsoximetern untersucht hat. „Wir glauben, dass dies nur die Spitze des Eisbergs ist. Ich vermute, dass wir im nächsten Jahr eine Fülle von Veröffentlichungen haben werden, die zeigen, dass es Produkte gibt, die für die Pflege verwendet werden, die selbst in verschiedenen Bevölkerungsgruppen nicht objektiv korrekt sind.“